30 pour cent de COVID LONG!

30% des personnes ayant été infectées par le COVID auraient un COVID long selon Santé Publique France!

Dans un article intitulé « COVID LONG LA VAGUE SCELERATE » paru dans le magazine « Sciences et Avenir » n° 908 d’Octobre 2022, on y apprend ainsi qu’un tiers des personnes infectées par le COVID jusqu’à fin 2021 ont fait ou feraient toujours un « COVID LONG ». Y compris les enfants qui ont bien été touchés eux-aussi contrairement à ce qu’affirmaient les autorités de santé (en particulier certains pédiatres). Les symptômes diffèrent entre les enfants (céphalées, symptômes respiratoires, congestion nasale, perturbations de l’humeur, fatigue, troubles du sommeil, étourdissements en position debout, troubles cognitifs) et les adultes (perte de l’odorat, éternuements, voix enrouée, perte de cheveux, fatigue, douleurs dans la poitrine, souffle court, perte de libido, et difficultés d’éjaculation!).

Ces symptômes peuvent durer plusieurs semaines à plusieurs mois, voire à vie! Ils seraient dus à une persistance du virus dans l’organisme et/ou à une atteinte cérébrale causée par le virus du COVID.

De plus le risque cardiovasculaire est beaucoup plus élevé chez les malades ayant eu la COVID. 50 % de risque en plus de faire un AVC, 60 % de risque en plus de faire un Infarctus, et 5,4 fois plus de risque  de faire une Myocardite (inflammation du muscle cardiaque)!

Les autorités de santé s’attendent donc à une explosion de maladies chroniques provoquées par ces infections par le COVID pour les prochaines années, ainsi qu’une augmentation des suicides de malades ne supportant plus ces maladies invalidantes et chroniques (en particulier chez les personnes jeunes).

Article complet à retrouver dans le magazine d’Octobre ou sur le site de Sciences et Avenir: https://www.sciencesetavenir.fr/

L’alcool augmente le risque de fibrillation auriculaire y compris chez les moins de 40 ans

Une étude de cohorte montre une augmentation du risque de fibrillation auriculaire chez les personnes qui consomment régulièrement de l’alcool en grande quantité, y compris chez les moins de 40 ans. Ainsi, lorsque cette consommation hebdomadaire moyenne dépasse 105 g d’alcool pendant 4 ans, le risque de FA est majoré de 25% en comparaison avec ce qui était observé chez les abstinents. Au-delà de 210 g par semaine, l’augmentation s’élève à 47%.

L’équipe réunie autour du Dr Minju Han (Hôpital universitaire national de Séoul) a analysé les données relatives à plus de 1,5 million de Sud-Coréens âgés entre 20 et 40 ans et qui avaient souscrits à un contrôle de santé annuel pendant 4 ans. Les données relatives à la consommation d’alcool ont servi de base à l’analyse.

Après un suivi d’une durée médiane de 5,6 ans, une FA a été documentée chez 3 066 participants (0,36 pour 1 000 patient-années). L’étude a été publiée dans le JAMA .

Cœur artificiel CARMAT : les implantations prêtes à reprendre en France

Aude Lecrubier

31 octobre 2022

France__ Suite à un problème qualité ayant affecté deux composants distincts de certains cœurs artificiels Aeson, les implantations avaient été suspendues à titre préventif fin 2021.

Le 26 octobre 2022, le concepteur-développeur CARMAT a annoncé avoir reçu les autorisations réglementaires nécessaires pour reprendre son étude clinique en France. « L’ANSM et le comité de protection des patients ont donné leur accord pour le redémarrage des implantations d’Aeson® dans le cadre de l’étude EFICAS », a indiqué CARMAT dans un communiqué de presse.

L’étude portera, comme prévu initialement, sur 52 patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée en attente de greffons humains disponibles en France afin de recueillir des données sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel ainsi que des données médico-économiques.

Dans cette perspective, quatre centres ont suivi des formations de remise à niveau et sont prêts à recruter les patients (APHP-HU Pitié Salpêtrière, CHRU Lille, CHU Rennes et CHU Strasbourg), précise le fabricant.

« Compte tenu de cette approbation, qui fait suite au feu vert récemment annoncé également pour la reprise des implantations commerciales, CARMAT confirme son intention de reprendre les implantations en Europe prochainement et de manière graduelle, en phase avec la reconstitution de ses stocks de prothèses », a rapporté la société.

Une histoire à rebondissements

 

Le cœur artificiel total de CARMAT est composé d’une bioprothèse implantable et d’un système portable d’alimentation externe auquel elle est reliée en permanence. Il a été inventé par le Pr Alain Carpentier pour pallier le manque de greffons pour les personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible.

La première implantation chez l’homme a été réalisée en 2013 à l’hôpital européen Georges-Pompidou. En 2016, la startup française a cependant dû stopper son essai clinique après la mort d’un cinquième patient. Aussi, en 2018, la société a suspendu son essai en Europe en raison des risques de dysfonctionnement des prothèses.

Après des modifications, le cœur artificiel a obtenu le « marquage CE » pour l’indication d’attente de transplantation, fin décembre 2020. En parallèle, l’ANSM a autorisé Carmat à reprendre les implantations en France en octobre 2021 et l’étude clinique française EFICAS chez 52 patients a pu débuter avant d’être interrompue début décembre 2021. L’étude devrait redémarrer sous peu suite aux actions correctives de la compagnies et du feu vert des autorités de santé.

Depuis la première opération, une vingtaine de patients ont reçu cette prothèse en Allemagne, au Danemark, en France, en Italie, au Kazakhstan, aux Pays-Bas, en République tchèque et aux Etats-Unis.  Aeson® est actuellement évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux Etats-Unis.

Symbole de ce développement laborieux, le dispositif est commercialisé sous le nom de marque Aeson®, en référence au héros de la mythologie grecque ramené à la vie, rajeuni par la sorcière Médée.

 

Nouvelle Information urgente de sécurité Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™ (HVAD™)

Information urgente de sécurité
Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™
(HVAD™)
Recommandations sur la prise en charge des patients
concernant la source d’alimentation
Octobre 2022
Référence Medtronic : FA944
À utiliser dans les pays qui suivent les consignes de déclaration concernant les dispositifs médicaux (MDR) de l’UE : numéro d’enregistrement unique (« Single registration number », SRN) du fabricant européen :US-MF-000019976.

Medtronic fournit cette lettre à la suite de nos communications de décembre 2020, mai 2021 et décembre 2021 intitulées « Information urgente de sécurité », dans lesquelles Medtronic a informé qu’un
sous-ensemble identifié (défini comme les sous-groupes 1 et 2) de systèmes HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) peut subir un retard ou un échec du redémarrage à un taux plus élevé que
l’ensemble global des systèmes HVAD. Ces deux sous-groupes distincts proviennent de lots de fabrication de composants spécifiques qui ont présenté des taux de défaillance différents. Ces deux sous-groupes
sont désignés par les termes « Sous-groupe 1 » et « Sous-groupe 2 ». À une durée d’implantation de deux ans, les pompes du sous-groupe 2 présentent 21,8 % de probabilité cumulée de connaître un arrêt qui entraînerait un échec ou un retard de redémarrage ; dans le sous-groupe 1, la probabilité cumulée est de 2,1 %. Il n’y a pas de nouveaux dispositifs HVAD identifiés dans le cadre de cette communication.
Medtronic envoie cette communication à tous les médecins ayant actuellement des patients sous
assistance…….

Le courrier complet en cliquant ici

Alerte sur un risque d’arythmies cardiaques ou d’insuffisance cardiaque graves et mortelles avec l’ibrutinib

Aude Lecrubier

14 octobre 2022

Amsterdam, Pays-Bas — En raison d’un risque accru d’arythmies cardiaques sévères et fatales et d’insuffisance cardiaque chez certains patients recevant l’anticancéreux ibrutinib (Imbruvica®), de nouvelles mesures de réduction du risque, ont été annoncées par l’agence européenne du médicament.

L’ibrutinib a reçu une AMM européenne en 2014 pour le traitement de certains cancers hématologiques comme les lymphomes à cellule du manteau et les leucémies lymphoïdes chroniques puis pour la macroglobulinémie de Waldenström (aussi connue sous le nom de lymphome lymphoplasmocytaire).

Il peut être responsable chez les patients présentant un âge avancé, avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2, traduisant une perte d’autonomie dans les activités de la vie quotidienne, ou des maladies cardiaques, d’un risque plus élevé de manifestations cardiaques, y compris de morts subites.

Les autorités de santé canadiennes précisaient en août dernier que parmi les 4 896 patients qui recevaient l’ibrutinib dans le cadre des essais cliniques, y compris les patients qui le recevaient dans le cadre d’une monothérapie ou de traitements d’association non approuvés, des décès liés à des causes cardiaques ou des décès soudains ont été signalés chez 1 % des patients.

Parmi ces 4 896 patients, une tachyarythmie ventriculaire de grade 3 ou plus a été observée chez 0,2 % d’entre eux, une fibrillation et un flutter auriculaire de grade 3 ou plus chez 3,7 % et une insuffisance cardiaque de grade 3 ou plus chez 1,3 %. Ces événements sont survenus en particulier chez des patients présentant des infections aiguës ou des facteurs de risque cardiaque dont l’hypertension, le diabète de type 2 et des antécédents d’arythmie cardiaque.

Nouvelles recommandations d’utilisation

Avant toute initiation du médicament, l’EMA préconise de procéder à une évaluation clinique des antécédents cardiologiques et de la fonction cardiaque.

« Chez les patients à risque d’évènements cardiaques, la balance bénéfice/risque doit être évaluée avant toute initiation d’un traitement par Imbruvica et une alternative doit être envisagée le cas échéant », indique l’agence.

En cours de traitement, une surveillance rapprochée des patients doit être instaurée « afin de détecter précocement tout signe de détérioration de la fonction cardiaque et les prendre en charge en conséquence ».

En cas d’apparition ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque de grade 2 ou d’arythmies cardiaques de grade 3, l’ibrutinib doit être suspendu. Le traitement peut ensuite être repris selon les nouvelles recommandations posologiques.

On lui pose un pacemaker à la naissance!

La petite Alice, née avec une cardiomyopathie congénitale provocant un bloc auriculo-ventriculaire complet, a été implantée d’un petit pacemaker avec une seule sonde connectée à la pointe du cœur en externe. Le pacemaker a été implanté dans l’abdomen. A l’âge de 2 ans elle a été de nouveau opérée car la sonde avait cassé suite à sa croissance. Il faudra attendre la fin de sa croissance pour lui implanter un PM et des sondes via les voies internes. C’est un vrai miracle car Alice est née avec cette malformation à cause des anticorps de sa maman PIA BRUNNER qui se sont attaqués au fœtus à cause d’une maladie auto-immune dont souffre sa maman Le Syndrome de Goujerot Sjögren.

Sa maman a écrit un livre racontant toutes les épreuves qu’elle a traversées depuis son enfance (problèmes familiaux, de santé, au travail,..), ainsi que les difficultés pour mettre au monde Alice (FIV, césarienne, traitements, médecins, …). Le livre montre aussi son courage, son abnégation, sa résilience, pour surmonter toutes ses épreuves tout en devant supporter sa propre maladie. Je vous invite à lire ce livre pour en apprendre plus sur ces maladies et pour la belle leçon de vie et d’amour enseignée par ce livre.

Nous souhaitons une belle et longue vie à Alice, à Antoine son grand frère, à sa Maman PIA, et son Papa Frédéric.

Voici les photos de couverture de son livre:

 

 

Alerte sur des problèmes de batteries sur le système Heatware HVAD de Medtronic

Information urgente de sécurité
Mise à jour des performances de la batterie du système HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™)
Recommandations pour la prise en charge des patients
Juin 2022
Référence Medtronic : FA1265
Pour une utilisation dans les pays qui suivent le règlement MDR de l’UE : Numéro d’enregistrement unique (SRN) du fabricant de l’UE : US-MF-000019977
Cher Professionnel de santé, Correspondant de matériovigilance,
L’objet de cette lettre est de vous informer des problèmes de performance du produit liés aux batteries du système HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™). Medtronic prend des mesures pour améliorer les performances des batteries et résoudre les problèmes de qualité. Cette lettre fournit des informations sur deux problèmes de performance des batteries ainsi que des recommandations sur la prise en charge des patients. Dans les deux cas, il est important que les patients répondent à toutes les alarmes concernant les batteries, comme décrit dans cette lettre. En cas de dysfonctionnement des deux batteries connectées à un contrôleur HVAD, un arrêt de la pompe pourrait se produire en raison de la perte d’alimentation du contrôleur. Le dysfonctionnement d’une seule batterie connectée au contrôleur HVAD forcera le contrôleur à recourir à la deuxième source d’alimentation pour la pompe. Il n’est pas demandé de retourner ou d’échanger les batteries dans le cadre de cette communication.
Description du problème :
Medtronic prend des mesures pour traiter deux problèmes distincts concernant les batteries : 1) un défaut de soudure a été identifié dans certaines batteries qui peut entraîner l’incapacité de la batterie à fournir de l’électricité, 2) une interaction entre la configuration du logiciel de la batterie et la carte de circuit imprimé de la batterie peut provoquer des défauts électriques dans certaines batteries.

Voir les courriers en entier ci-dessous:

20220711-mes-batteriesheartware-medtronic-utilisateurs-concernes

20220711-mes-batteriesheartware-medtronic-utilisateurs-non-concernes

Alerte sur les Défibrillateurs Implantables MEDTRONIC COBALT et CROME

Information urgente de sécurité
Défibrillateurs cardiaques implantables (DCI)
simple, double et triple chambre (VR, DR et CRT-D) Medtronic Cobalt XT™, Cobalt™ et Crome™
Risque de choc à énergie réduite intermittente en raison de l’activation de la fonction de protection contre les courts circuits.

Voir les courriers ci-dessous pour plus de précisions:

20220711-mes-defibrillateurcobalt-medtronic-courrier-rappel

20220711-mes-defibrillateurcobalt-medtronic-courrier-prise-en-charge-patients

Sténose aortique: résultats prometteurs avec un traitement par ultrasons

Vincent Richeux

13 mai 2022

Paris, France — Après des résultats positifs chez des patients atteints de sténose aortique ne pouvant être traités ni par chirurgie, ni par remplacement de la valve aortique par voie percutanée (TAVI), le traitement non invasif de la sténose cardiaque par ultrasons Valvosoft® va être évalué dans une nouvelle étude clinique, en vue d’obtenir le marquage CE, a annoncé la start-up française Cardiawave, fabricant du dispositif.

L’essai, qui a été autorisé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), prévoit d’inclure une soixantaine de patients atteints de sténose aortique en France, en Allemagne et aux Pays-Bas. Ils seront suivis pendant un an pour vérifier l’absence d’effets indésirables graves et évaluer l’efficacité de cette approche innovante.

« Valvosoft® représente une solution thérapeutique non-invasive nouvelle, complémentaire au TAVI, qui permettra non seulement de traiter les patients les plus fragiles pour lesquels un TAVI n’est pas envisageable, mais également à plus long terme d’ouvrir la voie à de nouveaux patients atteints de rétrécissement aortique calcifié », précise la Pre Hélène Eltchaninoff (CHU de Rouen), coordonnatrice de l’étude au niveau national.

Ralentir l’évolution de la sténose

« Le traitement par ultrasons ne va pas remplacer le TAVI. L’idée est aussi de traiter les débuts de sténose aortique pour ralentir l’évolution vers un stade sévère, prendre en charge des patients plus jeunes et reculer ainsi au maximum l’intervention chirurgicale ou la pose d’un TAVI », a indiqué, auprès de Medscape édition française le Pr Emmanuel Messas (Hôpital Européen Georges-Pompidou, AP-HP, Paris), cardiologue et cofondateur de Cardiawave.

Cette nouvelle approche non invasive consiste à appliquer, de manière très précise et focalisée, un faisceau d’ultrasons au niveau des calcifications de la valve responsables de la sténose. « En baissant localement la pression hydrostatique, les ultrasons induisent la formation de bulles par le phénomène de cavitation, ce qui diminue la rigidité des tissus calcifiés et améliore l’ouverture de la valve », explique le cardiologue.

Développé par la start-up Cardiawave à partir des travaux du Laboratoire physique pour la médecine de Paris et de l’Institut Langevin (ESPCI/CNRS), l’appareil est placé au dessus du thorax du patient par un bras articulé. Le faisceau d’ultrasons, guidé par échographie, est appliqué et focalisé sur la valve par sessions de dix minutes pour un traitement de près d’une heure en ambulatoire.

Le phénomène de cavitation (formation et éclatement de bulles de vapeur sous l’effet d’une dépression) peut s’avérer douloureux, a précisé le Pr Messas. Le traitement se fait alors sous antalgique, voire sous sédation plus ou moins profonde, selon le profil des patients. Il faut également veiller au risque d’arythmie (extrasystole ou tachycardie ventriculaire) en cas de cavitation sur le myocarde.

Absence de signes d’alerte

Après des essais sur l’animal, une première étude clinique a été menée sur 30 patients atteints de sténose aortique sévère pour évaluer la sécurité et la faisabilité du traitement. Ils étaient âgés en moyenne de 84 ans. « Chez ces patients, qui présentaient des valves très calcifiées et des comorbidités, la chirurgie et le TAVI étaient contre-indiqués ».