MEDTRONIC ordonne un rappel volontaire et une suspension de distribution sur un sous-ensemble de pacemakers double chambre Medtronic distribués dans le monde entier entre le 10 mars 2017 et le 7 janvier 2019 sous les noms de marque Adapta™, Versa ™, Sensia™, Relia™, Attesta™, Sphera™, et Vitatron™ Séries A, E, G, Q. Veuillez noter que seule une partie de ces dispositifs sont affectés par ce rappel. Voir la lettre ci-dessous qui contient une description du problème ainsi que des recommandations de programmation.
Problème de fonctionnement sur le chargeur de batteries du système d’assistance ventriculaire HEARTWARE MEDTRONIC
HeartWare, faisant maintenant partie de Medtronic, a été notifié par un fournisseur externe qu’un certain nombre de chargeurs de batterie HVAD (voir l’image ci-dessus) peuvent avoir été fabriqués avec un composant de circuit incorrect. Ces chargeurs de batterie concernés peuvent présenter un ou plusieurs socles de chargement de batterie ne chargeant pas complètement la batterie et/ou les indicateurs de chargeur de batterie (LED) ne s’allument pas.
Ces évènements peuvent se produire sur n’importe quel socle individuel, indépendamment des autres socles de chargement. Dans les unités analysées, jusqu’à 2 socles de chargement ont présenté un des comportements mentionnés précédemment. Dans tous les cas, au moins 2 des socles restants ont pu continuer à charger les batteries correctement. Nous ne sommes pas en mesure de prédire si, ou quand, l’un des chargeurs de batterie identifiés pourrait être défectueux. Cependant, il existe potentiellement une possibilité que tous les circuits responsables du chargement des batteries et du fonctionnement des voyants lumineux ne fonctionnent pas correctement en raison du composant incorrect.
La suite dans le document suivant: PB Chargeur Heartware-Medtronic
Previscan : initiation de traitement interdite à compter du 1er décembre 2018
Saint Denis, France – Après des mises en garde répétées au cours des dernières années, l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a tranché, l’initiation de traitement par Previscan® n’est plus autorisée à compter du 1er décembre 2018. Seuls les patients équilibrés par fluindione pourront voir leur traitement renouvelé. En outre, à une exception près, l’utilisation des AVK est désormais contre-indiquée au cours de la grossesse, indique l’ANSM dans une lettre envoyée cette semaine aux professionnels de santé.
Risque grave mais rare d’effet indésirable immuno-allergique
La fluindione (Préviscan® 20 mg, comprimé quadrisécable) est un anticoagulant de la classe des AVK, et plus particulièrement de la famille pharmaco-chimique des phenyl indanes diones, autorisés en France depuis 1988. Cela fait déjà plusieurs années que l’ANSM se préoccupe du risque grave mais rare d’effet indésirable immuno-allergique survenant majoritairement au cours des 6 premiers mois de traitement avec cette molécule. Une enquête de pharmacovigilance avait d’ailleurs confirmé que l’utilisation de la fluindione est plus fréquemment associée à la survenue d’atteintes rénales à type de néphropathie tubulo-interstitielle isolée ou associée à des signes d’hypersensibilité dont l’évolution est généralement favorable après l’arrêt précoce du traitement et la mise en place d’une corticothérapie. Cependant, cette enquête avait révélé la persistance d’une altération de la fonction rénale chez 43% des patients notamment avec apparition d’une insuffisance rénale chronique ou aggravation d’une insuffisance rénale chronique préexistante.
Insuffisance cardiaque systolique réfractaire : une nouvelle approche par modulation de la contractilité cardiaque
Columbus, Etats-Unis — Après un premier essai prometteur, des chercheurs ont voulu savoir si la technique de modulation de la contractibilité cardiaque (MCC) était susceptible d’améliorer la tolérance à l’exercice et la qualité de vie souffrant d’une insuffisance cardiaque réfractaire avec dysfonction systolique (Fraction d’éjection [FE] entre 25% et 45%).
Ceci n’est pas un pacemaker
Si certains patients souffrant d’une insuffisance cardiaque systolique sévère bénéficient de l’ajout de la resynchronisation bi-ventriculaire [2], d’autres ayant une dysfonction systolique sévère symptomatique (à QRS « fins ») n’en bénéficient pas. Chez ces derniers, la modulation de la contractilité cardiaque (MCC), une forme particulière d’impulsion électrique délivrée pendant la période réfractaire absolue au niveau du septum interventriculaire (voir encadré en fin d’article), fait l’objet de recherche clinique. Forts des résultats d’une étude précédente (FIX-HF-5 qui confirmait la sécurité mais non l’efficacité) de cette technique et de l’attention bienveillante de la FDA qui lui a attribué un « Expedited Access Pathway» en tant que nouvelle technique destinée « à une population en manque de traitement innovateur », le chercheur WT Abraham et ses collègues (Columbus Ohio) ont réalisé, cette fois, une étude randomisée prospective pour tester l’efficacité de la modulation de la contractilité : c’est l’étude FIX-HF 5 C (Evaluate Safety and Efficacy of the OPTIMIZER System in Subjects With Moderate-to-Severe Heart Failure).
Rappel de lots d’irbésartan contaminés aux Etats-Unis
Silver Spring, Etats-Unis — La découverte de faibles taux de N-nitrosodiethylamine (NDEA), un possible cancérigène pour l’homme, dans l’antihypertenseur irbésartan de la compagnie Aurobindo Pharma au mois d’octobre a mené l’entreprise indienne et le laboratoire génériqueur américain Sciegen Pharmaceuticals à procéder volontairement à des rappels de certains lots aux Etats-Unis, indique la FDA sur son site internet.
« Il s’agit du premier ARA2 qui ne soit pas du valsartan à contenir des impuretés de type NDEA », souligne la FDA.
Le rappel des lots, tous concernant le laboratoire Sciegen, représente 1 % du marché de l’irbésartan aux Etats-Unis. Il s’agit de produits commercialisés par les grossistes Westminster Pharmaceuticals et Golden State Medical Supply, Inc (GSMS).
A ce jour, Sciegen indique qu’il n’a pas reçu de signalements d’effets indésirables en rapport avec ce rappel.
Pour rappel, l’approvisionnement des spécialités contenant de l’irbésartan d’Aurobindo Pharma vers l’Union Européenne et les Etats-Unis a été stoppé depuis mi-octobre.
Du côté européen, les autorités de santé nationales évaluent actuellement la mise en place d’un rappel de l’irbérastan d’Aurobindo Pharma par mesure de précaution.
La saga des sartans contaminés continue
La saga des sartans contaminés a débuté en juillet 2018 lorsque des traces de N-nitrosodimethylamine (NDMA) et de NDEA, substances classées comme cancérigènes probables, ont été découvertes dans les spécialités à base de valsartan du fabricant chinois Zhejiang Huahai. L’inspection du site s’est ensuite soldée par une interdiction de production de l’antihypertenseur valsartan pour l’Europe début octobre.
En parallèle, le 20 septembre, après la découverte d’impuretés dans un autre sartan, le losartan indien d’Hetero Labs, l’EMA a lancé une réévaluation globale de 4 sartans contenant du tétrazole (dont le procédé de fabrication peut potentiellement mener aux impuretés retrouvées) : le candésartan, l’irbésartan, le losartan et l’olmésartan.
Le nouveau DMP est enfin opérationnel : mode d’emploi
Paris, France — Les pouvoirs publics ont dévoilé en grande pompe le dossier médical partagé (DMP) ce 6 novembre. Cette première annonce devrait être suivie d’une vaste campagne de communication en direction du grand public à partir du 9 novembre, ont annoncé de concert Agnès Buzyn, ministre de la santé et Nicolas Revel, directeur général de la caisse nationale d’assurance maladie (Cnam). Continuer la lecture de « Le nouveau DMP est enfin opérationnel : mode d’emploi »
Fluoroquinolones : attention au risque d’anévrisme et de dissections aortiques
12 novembre 2018
Saint Denis, France – L’ANSM vient de diffuser une nouvelle alerte de sécurité concernant les antibiotiques fluoroquinolones quelques semaines seulement après que l’agence européenne du médicament (EMA) a demandé que leur usage soit fortement limité en raison d’un rapport bénéfice-risque généralement défavorable. On connait surtout leurs effets secondaires sur les muscles, les tendons, les articulations et sur le système nerveux. Mais, dans une nouvelle lettre aux professionnels de santé, l’agence française du médicament alerte sur un risque jusqu’ici inconnu : celui d’anévrisme et de dissections aortiques après traitement par des fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, fluméquine et ofloxacine ). Continuer la lecture de « Fluoroquinolones : attention au risque d’anévrisme et de dissections aortiques »
GARE AU CŒUR AVEC LE VOLTARENE!
Selon le magazine Sciences et Avenir de Novembre 2018, page 86, une étude danoise a prouvé que la prise de médicaments à base de DICLOFENAC (VOLTARENE par exemple) sous forme de pilules ou de crèmes augmente la probabilité d’être victime d’un problème cardio-vasculaire (Crise cardiaque, arrêt cardiaque, AVC, Arythmie) de 20 à 50% par rapport à un traitement avec de l’ibuprofène ou du PARACÉTAMOL!!! Rappelons que ce médicament est un anti-douleur largement prescrit contre les douleurs articulaires et musculaires. Pour l’instant, les autorités sanitaires françaises n’ont toujours pas réagi…
Alerte de sécurité pour le Défibrillateur SQRX 1010 de BOSTON SCIENTIFIC
07 Novembre 2018
Notification d’information de sécurité urgente
Réf. 92297476-FA – Générateur d’impulsions SQ-RX™ Modèle 1010 du système Défibrillateur implantable sous-cutané.
Délai de remplacement raccourci.
Extrait de la lettre du Fabricant:
Madame, Monsieur,
Boston Scientific tient à vous faire part d’informations importantes concernant l’éventualité d’un intervalle de remplacement
raccourci après le déclenchement d’une alerte Temps de charge (CT) / Épuisement de la batterie (BD) ou après que la batterie a atteint l’état Indicateur de remplacement électif (ERI) dans la première génération du dispositif S-ICD SQ-RX™ Modèle 1010. Nous avons observé un taux élevé de dysfonctionnements latents de la batterie pour ces dispositifs, qui ont
entraîné un épuisement accéléré de la batterie et un intervalle de remplacement écourté. Le dispositif SQ-RX modèle 1010 (acquis auprès de Cameron Health Incorporated) n’est plus disponible pour implantation et n’est plus fabriqué…
Retrouvez la lettre complète en cliquant sur le lien ci-dessous:
Alerte de sécurité sur les câbles des pompes d’assistance ventriculaire JARVIK
À l’attention de : distributeurs et utilisateurs du dispositif d’assistance ventriculaire Jarvik 2000® (DAV).
Jarvik Heart, Inc. a eu connaissance de réclamations concernant des connecteurs mâles endommagés de câbles externes. Une analyse des trois dernières années a montré que les câbles en Y et les câbles de batteries Li-ion étaient plus souvent concernés par ces réclamations que les autres câbles. La plupart des articles retournés et examinés présentaient des signes de dommages physiques au niveau du connecteur, le problème le plus fréquent étant le détachement de la bague du connecteur mâle. Les autres formes de dommages observés comprennent un mauvais alignement du connecteur, des fissures au niveau de la bague de connecteur, les broches tordues,etc.. Beaucoup de ces réclamations suggèrent des dommages liés à l’utilisation. Dans le cadre de celles-ci, il a également été fait état d’une utilisation et d’une maintenance inappropriées des câbles externes.
Lisez la note complète en cliquant sur le lien ci-dessous: