Alerte de sécurité sur les dispositifs de télémétrie, programmateur, système de télé-suivi Carelink, MyCareLink de MEDTRONIC

La société MEDTRONIC a publié un bulletin de sécurité le 21 Mars 2019 au sujet de failles de sécurité sur ses systèmes de télémétrie, programmateurs, et télé-suivi, CARELINK, permettant le contrôle et le piratage de ces systèmes.

Description de la vulnérabilité
Des chercheurs externes en sécurité, Peter Morgan de Clever Security, Dave Singelée et Bart Preneel de KU Leuven, Eduard Marin anciennement à KU Leuven et actuellement à l’Université de Birmingham, Flavio D. Garcia, Tom Chothia de l’Université de Birmingham et Rik Willems de l’University Hospital Gasthuisberg Leuvenont ont identifié des vulnérabilités de cybersécurité pour certains produits Medtronic. Celles-ci concernent le protocole de télémétrie sans fil Conexus™ (appelé « télémétrie Conexus » dans le présent document) associé à certains défibrillateurs et CRT-D (défibrillateurs de resynchronisation cardiaque) de Medtronic. La liste complète des produits concernés se trouve à la fin du présent document.
À ce jour, aucune cyberattaque, atteinte à la vie privée ou préjudice causé aux patients n’a été observé ou associé à ces vulnérabilités.
La télémétrie Conexus n’est pas utilisée dans les stimulateurs cardiaques de Medtronic (notamment ceux dotés de la fonctionnalité sans fil Bluetooth). De plus, les moniteurs CareLink Express et les programmateurs CareLink Encore (modèle 29901) utilisés par certains hôpitaux et cliniques n’utilisent pas la télémétrie Conexus.
La télémétrie Conexus permet aux programmateurs et aux moniteurs Carelink de :
– Transmettre à distance les données du dispositif cardiaque implanté à un patient vers son centre de suivi (télésurveillance), y compris des notifications importantes opérationnelles et/ou relative à la sécurité.
– Afficher et imprimer en temps réel les informations relatives à l’appareil pour les cliniciens.
– Programmer les paramètres de fonctionnement de l’appareil

Les vulnérabilités pourraient permettre à une personne non autorisée (c.-à-d. quelqu’un d’autre qu’un professionnel de la santé) d’accéder aux paramètres d’un dispositif implantable, d’un moniteur à domicile ou d’un programmeur clinique et de les modifier éventuellement. Medtronic effectue des contrôles de sécurité pour déceler toute activité non autorisée ou inhabituelle qui pourrait être liée à ces vulnérabilités.
Cliquez sur le lien ci-dessous pour lire la version complète de ce bulletin:

Bulletin de securite carelink 21-03-19

Stimulateur cardiaque : une enveloppe imprégnée d’antibiotiques réduit le risque infectieux

La Nouvelle-Orléans, Etats-Unis — Poser un stimulateur cardiaque (pacemaker ou défibrillateur) préalablement enveloppé dans une maille de tissu résorbable imprégnée d’antibiotique (TYRX, Medtronic) permet de réduire le risque infectieux de 40% dans l’année qui suit l’intervention, sans hausse majeure des complications. C‘est ce que révèle l’étude WRAP-IT (Worldwide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial), dont les résultats ont été présentés au congrès de l’ACC 2019 et publiés simultanément dans le NEJM.

Chaque année, environ 1,5 million de patients reçoivent un implant cardiaque dans le monde. Malgré les précautions prises lors de l’intervention chirurgicale (asepsie, antibiothérapie prophylactique…), le taux d’infections péri-opératoires est évalué à 2%. Une complication associée à une mortalité et une morbidité élevées.

« Les études montrent que même lorsque l’infection est prise en charge correctement, en retirant le dispositif et en initiant un traitement antibiotique adéquat, la mortalité à court et long terme reste élevée chez ces patients », a indiqué le Dr Khaldoun Tarakji (Cleveland Clinic, Etats-Unis), principal auteur de l’essai.

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De nouvelles solutions chirurgicales pour lutter contre l’Hypertension Artérielle (HTA)

Dans le magazine Sciences et Avenir d’Avril 2019, on trouve un article parlant de nouvelles solutions en cours d’évaluation sur des malades Hypertendus qui ne réagissent pas aux différents traitements médicamenteux contre l’hypertension.

Ces solutions passent par de la chirurgie.

Première solution: Implantation d’une électrode à proximité de la carotide et  reliée à un boitier style « pacemaker » implanté sous la peau qui stimule des récepteurs régulant la tension.

Deuxième solution: Relier l’artère et la veine fémorale via une fistule arterioveineuse (un ressort rapproche les 2 vaisseaux et une incision leur permet de communiquer) pour dériver une partie de la circulation de l’artère vers la veine ce qui fait mécaniquement baisser la tension artérielle.

Troisième solution: Détruire (par radiofréquences ou ultrasons) des petites fibres nerveuses qui se trouvent sur la paroi des artères rénales et qui servent à réguler la tension.

Ces trois techniques sont actuellement en cours d’évaluation bénéfices/risques et surtout il faut voir si la baisse de tension attendue dure dans le temps.

Plus d’infos dans le magazine Sciences et Avenir d’Avril 2019 page 80.

FA (Fibrillation Atriale): boire ou guérir, faudra-t-il choisir ?

La Nouvelle-Orleans, Etats-Unis – Cardiologue et chroniqueur sur l’édition internationale de Medscape, le Dr John Mandrola a été inspiré par l’essai Alcohol-AF présenté à l ’ACC 2019 . Bien que modeste, avec ses 140 participants, et non encore publiée, cette étude est toutefois la première à avoir évalué, sur un mode randomisé, l’impact d’une réduction drastique de la consommation d’alcool sur la récidive de FA chez des patients ayant une consommation habituelle modérée. Si seuls 61% des patients sont arrivés à une abstinence totale pendant 6 mois, la plupart (86%) ont tout de même réduit leur consommation de plus de 70%, avec des résultats très parlants sur le poids et la sévérité de la FA. De quoi s’interroger sur le message à délivrer à ces patients sur l’alcool. Le Dr Mandrola va même plus loin : si ces résultats sont vérifiés à plus large échelle, l’abstinence sera-t-elle à placer en première place de l’arsenal thérapeutique dans la FA ? Voici une traduction de son commentaire de l’étude paru sur Medscape US  (Lire aussi l’étude détaillée et commentée rapportée par notre confrère Steve Stiles pour l’édition internationale de Medscape : Giving Up Alcoholic Drinks in AF May Cut AF Burden, Recurrence).

A Sobering Breakthrough in AF Care

Les gens boivent de l’alcool pour son goût agréable et parce qu’il provoque parfois des sensations agréables, et j’insiste sur le mot « parfois ».

De nombreuses études établissent un lien entre la consommation d’alcool et la fibrillation auriculaire (FA) , une pathologie où elle peut être responsable de sensations, pour le coup, nettement désagréables. Les médecins conseillent donc, à juste titre, aux patients souffrant de FA de réduire, voire même de supprimer, leur consommation d’alcool.

L’une des principales critiques de ces recommandations en matière de modification du mode de vie, comme peut l’être l’abstinence vis-à-vis de l’alcool, est que la plupart des preuves sont issues d’études observationnelles et sont donc sujettes à des biais. « Montrez-moi un essai contrôlé randomisé », disent les plus sceptiques.

Le Dr Alex Voskoboinik et ses collègues de Melbourne, en Australie, en ont justement réalisé une. Les résultats positifs de l’essai Alcohol-AF, présenté ici à l’ACC 2019, auront deux effets : donner du poids aux conseils de bon sens en les fondant sur des preuves et générer des discussions (et des décisions) difficiles entre médecins et patients. Continuer la lecture de « FA (Fibrillation Atriale): boire ou guérir, faudra-t-il choisir ? »

MICI : un nouveau facteur de risque cardiovasculaire à prendre en compte

Paris, France — Les patients atteints d’une maladie inflammatoire chroniques de l’intestin (MICI) ont un risque accru de 20% de développer une maladie cardiovasculaire (MCV) de type ischémique, selon une étude française, dont les résultats ont été présentés lors des Journées Francophones d’Hépato-gastroentérologie et d’Oncologie Digestive (JFHOD 2019) . Le risque apparait plus élevé chez les plus jeunes.

« Il est nécessaire de sensibiliser les médecins et les cardiologues sur ce sur-risque. Il faut rechercher les facteurs de risque traditionnels chez ces patients lors du diagnostic, mais aussi pendant le suivi », pour éventuellement mettre en place des moyens de prévention, a souligné le Dr Julien Kirchgesner (Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Paris). Le sevrage tabagique est notamment fondamental.

Être atteint d’une MICI apparait donc comme un facteur de risque à part entière de Maladie Cardio Vasculaire, tout comme d’autres pathologies pouvant induire une inflammation systémique. C’est le cas notamment de la polyarthrite rhumatoïde, associée à un risque cardio-vasculaire équivalent à celui observé chez les diabétiques, variable selon le degré de sévérité de la maladie, a précisé le gastro-entérologue. Continuer la lecture de « MICI : un nouveau facteur de risque cardiovasculaire à prendre en compte »

Alerte de sécurité sur les Kits d’Assistance Ventriculaire Gauche des systèmes HEARTMATE 3 d’ABBOTT.

Afin d’assurer la sécurité des patients, Abbott alerte les médecins implanteurs de systèmes HeartMate 3 en France d’un problème lié au kit HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS). Ce problème concerne l’anneau de serrage du greffon d’éjection du HeartMate 3 qui serait déconnecté ou ne le serrait pas complètement et présenterait une fuite lors de la préparation ou de l’implantation.

La suite dans ce document: Heartmate 3 LVAS ABBOTT Pb Fuite

Un anneau autour de l’aorte relance les cœurs fatigués!

Dans le magazine Sciences et Avenir de Février 2019, il y a un article très intéressant sur un laboratoire suisse qui développe un matériau plastique contractile placé autour de l’aorte  (donc non invasif), destiné aux patients atteints d’insuffisance cardiaque. Le dispositif sera placé autour de l’aorte, donc à l’extérieur de celle ci (ce qui limite le risque de caillots) et se contractera à intervalles réguliers via des stimulations électriques du matériau afin d’aider le cœur à mieux pomper le sang. Reste à miniaturiser la source d’énergie électrique et à passer aux essais… A suivre.

Importantes mises à jour pour les Stimulateurs et Défibrilateurs Cardiaques Implantables de BOSTON SCIENTIFIC

Produits concernés:

  • Stimulateurs cardiaques implantables Valitude CRT-P, Visionist CRT-P, Accolade, Essentio, Proponent, Altrua 2.
  • Défibrillateurs cardiaques implantables – Resonate CRT-D, Momentum CRT-D, Autogen CRT-D, Inogen CRT-D, Vigilant CRT-D, Dynagen CRT-D, Charisma CRT-D, Origen CRT-D et stimulateurs cardiaques implantables – Valitude CRT-P, Visionist CRT-P –

Résumé des pbs résolus:

Pour les Stimulateurs:

Objet : Disponibilité de la mise à jour du logiciel permettant de corriger le problème de sur-détection du signal Ventilation Minute (VM) relative à la notification d’information de sécurité de décembre 2017.- Réf : 92186345-FA
Résumé de la notification d’information de sécurité
• La mise à jour du logiciel pour les programmateurs1 est désormais disponible et permet d’éviter le risque précédemment communiqué d’inhibition de stimulation provoquée par une sur-détection du signal du capteur ventilation minute (VM) pour les stimulateurs cardiaques et les stimulateurs de resynchronisation cardiaque (CRT-P).
• Ce logiciel intègre l’algorithme « Signal artefact monitor (SAM) » qui vient compléter la série d’auto diagnostiques réalisés par l’architecture de sécurité (« Safety Architecture ») propre aux dispositifs Boston Scientific.
• Une fois que le programmateur est mis à jour avec ce logiciel, l’algorithme SAM est automatiquement activé dès lors que le capteur de Ventilation Minute est actif2 ; SAM surveille en continu les électrocardiogrammes pour détecter les artéfacts du capteur Ventilation Minute.
• En cas de détection d’artéfacts sur le capteur VM, SAM changera de vecteur et basculera sur le vecteur de la sonde ventriculaire droite, ou SAM désactivera le capteur VM en environ une seconde, éliminant ainsi le risque d’inhibition de la stimulation due à la sur-détection du signal du capteur de VM.
• Le déploiement de la mise à jour des programmateurs avec ce nouveau logiciel est en cours.

 

Pour les Défibrilateurs:

Objet : Mises à jour du logiciel pour défibrillateurs (CRT-D) et stimulateurs (CRT-P) de resynchronisation cardiaque afin de corriger le problème d’interaction de programmation du paramètre de correction ventriculaire gauche (VG) positive (relevé dans des communications précédentes envoyées en décembre 2017 et plus récemment en novembre 2018 – Référence : 92179817-FA).
Résumé de la notification d’information de sécurité :
• Le nouveau logiciel prenant en charge les CRT-P du tableau 1, pour le programmateur ZOOM™ modèle 3120, permet d’éviter le risque précédemment communiqué de remplacement prématuré suite au passage de l’appareil en mode de sécurité permanent consécutif à l’interaction d’un paramètre impliquant des valeurs de correction VG positives.
• Le déploiement des mises à jour des programmateurs avec ce nouveau logiciel est en cours.
• Le logiciel prenant en charge les CRT-D du tableau 2 a été lancé précédemment.

Les 2 lettres complètes en cliquant sur les liens ci-dessous:

Correction Défibrilateurs BOSTON SCIENTIFIC

Correction Stimulateurs BOSTON SCIENTIFIC

Correction du pb de torsion sur l’assistance ventriculaire Heartmate 3 de THORATEC/ABBOT

Extrait du courrier du constructeur:

« En mai 2018, nous vous avions fourni une information en lien avec les occlusions par torsion du Greffon d’Éjection et d’une amélioration de conception à venir. Abbott informe aujourd’hui ses médecins partenaires que le Clip pour Greffon d’Éjection a récemment obtenu le marquage CE.
Le Clip pour Greffon d’Éjection a été conçu pour prévenir toute rotation du greffon d’éjection, éliminant ainsi le problème de sécurité décrit dans le courrier de Mai 2018. Le Clip pour Greffon d’Éjection est prévu pour être utilisé sur tous les nouveaux implants de patients et peut être utilisé sur des patients pour lesquels une torsion du Greffon d’Éjection est confirmée et requiert une intervention chirurgicale. »

La suite du courrier en cliquant sur ce fichier:

Clip pour HEARTMATE 3

Voir aussi:  Alerte de sécurité sur le système d’assistance ventriculaire MEDTRONIC HEARTWAVE

Mise à jour pour les programmateurs MEDTRONIC CARELINK 2090 et 29901

Une mise à jour logicielle pour les programmateurs Medtronic CareLink 2090 et Encore 29901 est disponible. La mise à jour est spécifique au logiciel de programmation qui supporte le système de stimulation transcathéter Micra (TPS) et est diffusé sous la référence : SW022 version 8.1. Cette mise à jour logicielle corrige une erreur sur la façon dont le programmateur calcule et affiche la valeur de la longévité restante pendant une période de temps (jusqu’à 2 ans) avant que le dispositif n’atteigne son indicateur de date recommandée de remplacement (RRT).

Suite de la lettre MEDTRONIC: mes-190129-Carelink-Medtronic