Problème d’estimation de la longévité des DAI et PM MEDTRONIC

Octobre 2019

Medtronic informe les médecins d’un problème de logiciel sur l’estimation de la longévité affectant un sous-ensemble de modèles de dispositifs cardiaques implantés Medtronic et les programmateurs.

Cette lettre a pour objectif d’informer que les programmateurs et les applications logicielles de télésurveillance Medtronic peuvent potentiellement afficher une estimation inexacte de la longévité restante pour un sous-ensemble de modèles de dispositifs cardiaques implantés. Ce problème n’impacte pas la fonctionnalité du dispositif. De plus, la date recommandée de remplacement (indicateur RRT) reste correcte pour planifier le remplacement d’un dispositif.

Voir la lettre complète dans ce document:

Pb estimation longévité-Medtronic

Information Urgente de Sécurité Pacemakers Adapta, Versa, Sensia, Relia, Attesta, Sphera, et Vitatron de MEDTRONIC

Information Urgente de Sécurité
Pacemakers Adapta™, Versa™, Sensia™, Relia™, Attesta™, Sphera™, et Vitatron™ A, E, G, Q
Mise à jour du logiciel
Septembre 2019
Référence Medtronic : FA857 Phase II
En janvier 2019, Medtronic a publié une information urgente de sécurité concernant un sous-ensemble de pacemakers double chambre Medtronic distribués dans le monde entier entre le 10 mars 2017 et le 7 janvier 2019 sous les noms de marque Adapta™, Versa™, Sensia™, Relia™, Attesta™, Sphera™ et Vitatron™ Séries A, E, G, Q . Les dispositifs du sous-ensemble affecté, lorsqu’ils sont programmés en mode double chambre avec détection auriculaire, peuvent être sujet à une erreur de circuit qui affecte les fonctionnalités du dispositif.
Medtronic a reçu l’autorisation de distribuer une mise à jour logicielle pour corriger une possible pause de stimulation de ces dispositifs (modèles des logiciels SW003 v8.2 Adapta/Versa/Sensia, SW010 v8.2 Relia, SW043 v8.2 Attesta/Sphera, VSF20 v8.2 Vitatron et VSF21 v8.2 Vitatron). Les représentants Medtronic ou le personnel autorisé mettront à jour tous les programmeurs Medtronic CareLink™ 2090 et CareLink Encore™ 29901.

La suite dans ce document: Maj PACEMAKERS Medtronic 09-19

Défibrillateurs cardiaques implantables A209 Emblem et A219 Emblem MRI de Boston Scientific – Information de sécurité

Bien que les dispositifs EMBLEM S-ICD mettent en évidence une survie globale cumulée de 99,6 % à 3 ans1, un sous-groupe d’environ 400 dispositifs actifs dans le monde présente un risque élevé (19 % à 3 ans) d’usure prématurée de la batterie causée par un composant électrique.
• La conséquence la plus fréquente de ce phénomène est le remplacement prématuré du dispositif. Aucune autre conséquence grave n’a été signalée pour ce phénomène.
• Ce phénomène peut être détecté en observant une baisse inattendue de la capacité de la batterie ou les déclenchements prématurés des indicateurs suivants de la batterie : Indicateur de remplacement électif (ERI) ou Fin de vie (EOL).
• Les dispositifs présentant ce phénomène ont été en mesure de fournir un traitement pendant au moins 21 jours après déclenchement de l’ERI.
• Les recommandations comprennent l’inscription du patient et son suivi par le système LATITUDE™ NXT de gestion des patients à distance (LATITUDE), le contrôle des dispositifs tous les trois mois, le remplacement des dispositifs dans les 21 jours suivants l’ERI, et la considération d’un remplacement prophylactique des dispositifs pour les patients présentant les risques les plus élevés.

La suite de cette information de sécurité dans ce document:

mes-190826-DefibrillateurEmblem-Boston_Implanteurs

Le tako-tsubo, une cardiomyopathie en quête de reconnaissance

19 janvier 2010

Paris, France — Lors des XXes Journées Européennes de la Société Française de Cardiologie, le Pr André Keren (Hôpital universitaire d’Hadassah, Jérusalem, Israël) a indiqué que le tako-tsubo en impose cliniquement pour un syndrome coronaire aigu à coronaires normales. L’identifier dans son contexte particulier de stress permet d’éviter des explorations et traitements inutiles.

Identifier un tako-tsubo dans son contexte particulier de stress permet d’éviter des explorations et traitements inutiles — Pr Keren (Jérusalem, Israël)

Depuis la première description du piège à poulpe (tako-tsubo) par une équipe japonaise, cette cardiomyopathie de stress est mieux connue et reconnue. Il y a probablement une prédisposition familiale pour la survenue de cette pathologie réversible à la suite d’un stress physique ou émotionnel. Des cas familiaux ont été décrits et elle survient dans la très grande majorité des cas chez la femme en période post-ménopausique. Lors d’un orage de catécholamines, les récepteurs bêta du myocarde se redistribuent avec une prédominance des formes Gs inotropes négatives à l’apex alors que les récepteurs bêta de type G 1 inotropes positifs restent denses à la base, ce qui explique la morphologie si particulière de ballonisation apicale à l’échocardiographie.

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L’analyse de la déformation myocardique par speckle tracking permet de suivre l’évolution du Tako-Tsubo

Dr Walid Amara

2 mars 2009

Boulogne, France — Le syndrome de Tako-Tsubo ou cardiomyopathie de stress est caractérisé par la survenue d’une ballonisation transitoire de l’apex du ventricule gauche, tel que cela pourrait être observé dans un infarctus du myocarde apical, mais sans qu’une lésion coronaire ne soit identifiable. Cette ballonisation de l’apex du ventricule gauche est transitoire et régresse en général en un mois.

Le suivi échographique des patients atteints de cette pathologie occupe une place majeure. Les nouveaux outils échographiques tels que le speckle tracking sont d’utilisation croissante en cardiologie. Ces outils pourraient, d’une part être utiles dans le suivi des patients atteints de cette pathologie, mais également pourraient permettre de la distinguer dès la phase aiguë d’une pathologie coronaire.

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Une grande joie peut aussi provoquer un Takotsubo !

Dr Jean-Pierre Usdin

17 janvier 2017

Neuilly, France – Le récent décès de l’actrice Debby Reynolds suite au décès par infarctus de sa fille Carrie Ficher, relève probablement d’une cardiopathie de type Takotsubo. Une forme « classique » de cette cardiopathie secondaire à un choc émotionnel négatif mais tous les Takotsubo ne relèvent pas d’un tel traumatisme…

Le syndrome de tako Tsubo (STT) est classé au sein des syndromes coronariens aigus (SCA) avec sus décalage du segment ST (ST + ou STEMI) à côté de la variante angineuse : syndrome de Prinzmetal.

Au cours du STT, le spasme des micro-vaisseaux coronariens, cibles de l’inondation par les catécholamines et l’endothéline, d’origine émotionnelle, provoque, dans la plupart des cas, une ballonisation apicale du ventricule gauche, les gros troncs coronaires demeurant normaux. Sa fréquence serait de 1,5 à 3% des SCA ST+.

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Takotsubo : des séquelles à long terme

Dr Jean-Pierre Usdin

24 janvier 2019

Rome, Italie – Que deviennent sur le long terme les patients ayant souffert d’un takotsubo ? Est-ce vraiment la pathologie bénigne que l’on a décrite pendant des années ? Avec un taux de décès hospitaliers de 1,8%, un taux annuel de mortalité totale de 3,5% par année et un pourcentage de récidives de 1% par an, une analyse rétrospective sur 4700 patients suivis sur le long terme montre que cette notion est toute relative.

 « Notre analyse permet une actualisation des données à long terme chez les patients hospitalisés pour un TS. Elle montre que la mortalité et les récidives sont loin d’être triviales. Nous avons identifié des modes de présentations (âge avancé, agression physique et ballonnisation atypique) qui sont significativement associés à un pronostic défavorable à long terme » concluent les auteurs. Cette analyse a été publiée dans le JACC.

Une réputation de bénignité usurpée ?

Lors des premières descriptions dans les années 90, le syndrome de Takotsubo (TS) avait la réputation d’être bénin et transitoire. Sa circonstance de survenue en majorité chez les femmes au moment d’un épisode émotionnel n’est pas pour rien dans l’appréciation de son évolution alors estimée favorable… ce lieu commun définissant le TS comme un événement aigu sans lendemain, est battu en brèche par le nombre de plus en plus important de cas décrits et suivis à long terme.

Ses multiples dénominations : ballonnement apical du ventricule gauche, cardiomyopathie de stress, syndrome du cœur brisé, ses circonstances de survenue : stress émotionnel, stress physique lors d’un sepsis ou d’un polytraumatisme, le terrain et les comorbidités, témoignent du caractère hétérogène de cette affection myocardique aiguë dont le pronostic à court et long termes est variable.

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Le cancer, facteur de risque du syndrome de Takotsubo?

Dr Jean-Pierre Usdin

8 août 2019

Zurich, Suisse — Dans un cas sur six, un patient souffrant d’un syndrome de Takotsubo (STT) est également atteint d’un cancer. C’est ce que révèle une analyse de données du registre International Takotsubo Registry (InterTAK), qui suggère un lien entre l’apparition de cette cardiomyopathie et la présence d’un cancer .

La prévalence du cancer observée dans cette cohorte se révèle supérieure à celle rapportée dans la population générale européenne, précisent les auteurs. « Les antécédents de cancer pourraient augmenter le risque de STT et, par conséquent, un dépistage approprié devrait être envisagé chez ces patients », estiment-ils.

Dans une sous-analyse intégrant en plus des données de patients atteints d’un syndrome coronarien aigu (SCA), l’équipe suisse confirme également que le pronostic associé au syndrome de Takotsubo est quasi superposable à celui observé avec un SCA, en présence ou non de cancer.

Le pronostic initialement jugé favorable de cette cardiomyopathie de stress n’a donc plus lieu d’être. Alors que STT était considéré comme une pathologie bénigne et transitoire, les études successives révèlent finalement son caractère délétère. Une récente étude avait déjà rapporté une mortalité non négligeable à long terme.

Les antécédents de cancer pourraient augmenter le risque de STT et, par conséquent, un dépistage approprié devrait être envisagé chez ces patients.

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Alerte de sécurité sur les Défibrillateurs Implantables ABBOTT-ST JUDE Ellipse VR et DR

Voici la lettre du constructeur aux médecins implanteurs:

INFORMATION IMPORTANTE DE SÉCURITÉ
DAI Ellipse modèles CD2377-36QC, CD2377-36C, CD1377-36QC, CD1377-36C, GMDN: 37265, 25852

Le 20 juin 2019, Abbott a initié un retrait volontaire d’un petit nombre de défibrillateurs implantables Ellipse (204 dispositifs au total)
des centres afin d’empêcher l’implantation de dispositifs pouvant présenter une vulnérabilité latente dans leur circuit électronique. À ce jour, nous n’avons reçu aucune (0) plainte de performance produit liée à ce problème.

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Alerte de sécurité sur Stimulateurs Cardiaques MEDTRONIC AZURE, ASTRA, PERCEPTA, SERENA, SOLARA

Medtronic publie une note de performance concernant un mode de défaillance rare dans une population de stimulateurs cardiaques Azure™ et Astra™, et de stimulateurs cardiaques avec thérapie de resynchronisation cardiaque Percepta™, Serena™ et Solara™ (CRT-P), fabriqués avec un condensateur céramique multicouche spécifique. Ces dispositifs continuent de répondre à toutes les spécifications de fabrication et de fonctionner selon les projections de fiabilité et tout dispositif non utilisé peut être implanté.

Suite de l’alerte en cliquant ici: Pb condensateur PM MEDTRONIC.