Kit d’implantation du LVAS HeartMate 3™ (modèle : 106524INT)
Contrôleur système HeartMate 3™ (modèle : 106531INT)
Contrôleur système HeartMate 3TM Low Flow 2.0 (modèle : 106531LF2)
Abbott Medical
6035 Stoneridge Drive
Pleasanton, CA 94588
É.-U.
Juillet 2024
Abbott informe ses clients d’un problème potentiel lié au contrôleur système HeartMate 3™ (modèles 106531INT et 106531LF2) fourni avec le kit d’implantation du système d’assistance ventriculaire gauche (LVAS) HeartMate 3™ (modèle 106524INT) ou distribué séparément. Ces contrôleurs sont distribués depuis mars 2024.
Abbott a identifié la possibilité que les contrôleurs aient une membrane de l’interface utilisateur (IU) décollée qui, lorsqu’elle est présente, est observée le long du bord du boîtier du contrôleur, près du bouton d’affichage, comme le soulignent les images ci-dessous. Le dispositif ne sera pas retiré du terrain. Au 25 juin 2024, Abbott n’avait reçu aucune
plainte concernant ce problème. Par la suite, Abbott a communiqué la possibilité que ce problème survienne et a fourni des instructions initiales aux clients pour qu’ils inspectent les contrôleurs à la recherche d’une membrane de l’IU décollée.
Au 8 juillet 2024, après avoir fourni ces instructions d’inspection, Abbott a reçu 4 plaintes de clients signalant le décollement de la membrane de l’IU, sans qu’aucun dommage pour le patient n’ait été rapporté. Il est peu probable que des conséquences néfastes graves pour la santé surviennent en raison du décollement de la membrane de l’IU, comme détaillé ci-dessous.
Impact et risques associés :
Si la membrane de l’IU est décollée et si le contrôleur est exposé à un liquide, il existe un risque d’infiltration de liquide dans le contrôleur, ce qui pourrait endommager les assemblages de cartes de circuits imprimés (PCBA). Cela pourrait entraîner des alarmes inattendues et faussement positives, ainsi que la perte de l’interface utilisateur (utilisation des
boutons, perte des alarmes visuelles, etc.). L’infiltration de liquide peut également entraîner une perte d’alimentation vers la pompe, entraînant un arrêt de la pompe, cependant cette possibilité est très rare en raison des redondances dans le câble d’alimentation de la pompe.
Une membrane d’IU décollée peut entraîner toute une série de préjudices allant de l’anxiété à l’incident hémodynamique, voire au décès. Le degré de préjudice dépend du niveau d’infiltration de liquide et de l’état d’insuffisance cardiaque du patient. Il est peu probable que des conséquences néfastes graves pour la santé surviennent en raison du décollement de la membrane de l’IU. Des conséquences graves pour la santé ne peuvent survenir que lorsque les deux lignes d’alimentation redondantes sont affectées de la même manière par ce problème et que les alarmes ne sont pas traitées.
Il existe une faible probabilité estimée à environ 0,0011 % qu’un effet indésirable transitoire, médicalement réversible, sur la santé (p. ex., un incident hémodynamique) puisse survenir en raison de l’infiltration de liquide et de la dégradation subséquente du fonctionnement du contrôleur. De plus, la dégradation de l’un des câbles d’alimentation de la pompe
serait détectée par le contrôleur, qui émettrait des alarmes associées tout en maintenant la vitesse de la pompe. Les professionnels de santé et les patients reçoivent des instructions pour éviter d’exposer le contrôleur à des liquides conformément au mode d’emploi (IFU).
Recommandation :
Retrouvez le courrier complet ici