Information Urgente de Sécurité
Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™ (HVAD™), Modèle 1104
Recommandations pour la prise en charge des patients
Décembre 2020
Référence Medtronic : FA944
Cher médecin, Cher professionnel de santé,
Cette lettre a pour but de vous informer d’un problème potentiel pour le système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™
(HVAD™). Medtronic a identifié un sous-ensemble spécifique du HVAD™ qui peut présenter un retard de redémarrage ou un échec
de redémarrage. Un composant interne de la pompe provenant de trois (3) lots spécifiques fait courir aux pompes concernées un
risque plus élevé de retard de redémarrage ou d’échec de redémarrage. Le risque n’existe que lorsque la pompe est arrêtée, par
exemple dans un échange de contrôleurs lorsqu’une tentative de redémarrage de la pompe est faite. Un retard de redémarrage ou
un défaut de redémarrage peut survenir à tout moment après l’arrêt d’une pompe, même si la pompe a démarré initialement au
moment de l’implantation. Si une pompe a redémarré avec succès après un arrêt de la pompe, un retard de redémarrage ou un échec
de redémarrage pourrait se produire à l’avenir.
Ce problème n’a pas d’incidence sur les performances d’une pompe lorsqu’elle est en fonctionnement.
Les dossiers de Medtronic indiquent que vous suivez un ou plusieurs patients implantés avec un système HVAD™ du sous-ensemble
identifié, comme indiqué dans la liste des numéros de série ci-jointe.
Dans le monde entier, 506 systèmes HVAD™ ont été fabriqués et distribués avec les composants concernés. Ce sous-ensemble de
pompes a été fabriqué entre 2017 et 2019. Medtronic a reçu 26 réclamations entre le 1er mars 2017 et le 16 novembre 2020, liées à
des pompes de ce sous-ensemble identifié qui n’ont pas démarré, ont redémarré ou ont subi un retard de redémarrage.
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