Catégorie : Alertes

07 Novembre 2018
Notification d’information de sécurité urgente
Réf. 92297476-FA – Générateur d’impulsions SQ-RX™ Modèle 1010 du système Défibrillateur implantable sous-cutané.
Délai de remplacement raccourci.

Extrait de la lettre du Fabricant:

Madame, Monsieur,
Boston Scientific tient à vous faire part d’informations importantes concernant l’éventualité d’un intervalle de remplacement
raccourci après le déclenchement d’une alerte Temps de charge (CT) / Épuisement de la batterie (BD) ou après que la batterie a atteint l’état Indicateur de remplacement électif (ERI) dans la première génération du dispositif S-ICD SQ-RX™ Modèle 1010. Nous avons observé un taux élevé de dysfonctionnements latents de la batterie pour ces dispositifs, qui ont
entraîné un épuisement accéléré de la batterie et un intervalle de remplacement écourté. Le dispositif SQ-RX modèle 1010 (acquis auprès de Cameron Health Incorporated) n’est plus disponible pour implantation et n’est plus fabriqué…

Retrouvez la lettre complète en cliquant sur le lien ci-dessous:

Alerte Defribrillateur SQRX 1010-Boston

À l’attention de : distributeurs et utilisateurs du dispositif d’assistance ventriculaire Jarvik 2000® (DAV).
Jarvik Heart, Inc. a eu connaissance de réclamations concernant des connecteurs mâles endommagés de câbles externes. Une analyse des trois dernières années a montré que les câbles en Y et les câbles de batteries Li-ion étaient plus souvent concernés par ces réclamations que les autres câbles. La plupart des articles retournés et examinés présentaient des signes de dommages physiques au niveau du connecteur, le problème le plus fréquent étant le détachement de la bague du connecteur mâle. Les autres formes de dommages observés comprennent un mauvais alignement du connecteur, des fissures au niveau de la bague de connecteur, les broches tordues,etc.. Beaucoup de ces réclamations suggèrent des dommages liés à l’utilisation. Dans le cadre de celles-ci, il a également été fait état d’une utilisation et d’une maintenance inappropriées des câbles externes.

Lisez la note complète en cliquant sur le lien ci-dessous:

Avis sécurité câbles pompes Jarvik

MEDTRONIC a supprimé la possibilité de mettre à jour ses programmateurs (les appareils qui permettent de se connecter sur les Défibrillateurs et Stimulateurs pour les contrôler et les programmer) via internet pour raisons de sécurité (risque de piratage). La mise à jour reste possible uniquement via une clé USB en local. Cela concerne directement les cardiologues rythmologues mais aussi indirectement les porteurs de ces boitiers car cela prouve bien  qu’il y a un risque de piratage des ces boitiers à distance malgré ce que disaient encore récemment les constructeurs de ces boitiers alors même que des hackers en avaient déjà fait la démonstration!

Voir par exemple  cet article et d’autres sur ce  site.

Les Pacemakers sont piratables

La note complète de MEDTRONIC ci-dessous en cliquant sur le lien:

Action de sécurité sur programmateurs MEDTRONIC

ACTUALISATION, 1 octobre 2018 — L’inspection européenne du site chinois de Zhejiang Huahai se solde par une interdiction de production du valsartan pour l’Europe. « L’inspection des autorités européennes en collaboration avec la Direction Européenne de la Qualité des médicaments (EDQM) a révélé que Zhejiang Huahai ne respectait pas les Bonnes Pratiques de Fabrication lors de sa fabrication de valsartan au site Chuannan de Linhai, Chine », indique un communiqué de l’EMA _.

Lisez la suite dans ce document: Valsartan MAJ du 01-10-2018

Voir aussi l’article: Rappel de Médicaments à base de Valsartan

INFORMATION URGENTE DE SECURITE
Perte de stimulation et de détection suite à une panne matérielle, entrainant l’absence de détection automatique d’une arythmie nécessitant une thérapie par choc de défibrillation
Référence FSCA : CRM-SAL-2018-001
Dispositifs concernés : Sous-groupes limités de modèles de défibrillateurs cardiaques implantables (DAI) et de défibrillateurs de resynchronisation (CRT-D) Platinium : VR 1210, VR 1240, DR 1510, DR 1540, CRT-D 1711, SonR CRT-D 1811, CRT-D 1741, SonR CRT-D 1841, 4LV CRT-D 1744, 4LV SonR CRT-D 1844

Raison : MicroPort CRM initie le rappel d’un nombre limité de dispositifs Platinium DAI et CRT-D pouvant présenter une défaillance matérielle et fournit des recommandations pour la gestion des patients implantés…

Retrouvez la suite dans ce document:

DefibrillateurPlatinium-Microport

Mise à jour du 14-08-18:

DefibrillateurPlatinium-Microport MAJ du 14-08-18

Information Urgente de Sécurité
Pacemakers Percepta™ CRT-P MRI SureScan™ et Percepta™ Quad CRT-P MRI SureScan™

Cette lettre a pour objet de vous informer d’une potentielle réinitialisation des dispositifs Percepta™ CRT-P MRI SureScan™ et Percepta™ Quad CRT-P MRI SureScan™ due à une interaction entre la fonction EffectivCRT™ Diagnostic et la fonction de Stimulation Ventriculaire en fenêtre de Sécurité (SVS). Si le dispositif mesure un intervalle AP-VS (stimulation atriale – détection ventriculaire) compris entre 100-109ms pendant une vérification courte du dispositif durant la nuit, une réinitialisation simple survient.
Suite ci-après: Stimulateurs Percepta-Medtronic

Cette lettre a pour objet de vous informer que les défibrillateurs cardiaques implantables Entrust et Escudo (ce dernier modèle n’a pas été commercialisé en France) sont susceptibles de ne plus être en mesure de délivrer de chocs de cardioversion ou de défibrillation de même que des stimulations anti-tachycardiques, lorsqu’ils sont proches de l’Indicateur électif de remplacement (ERI).

La suite dans ce document: Defibrillateur-Medtronic ENTRUST et ESCUDO

MAJ. du 31-07-18:

Suite au rappel au niveau mondial de certains médicaments à base de valsartan concernés par un défaut de qualité, l’ANSM a mis en place un numéro vert 0 800 97 14 03 pour répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage. Ce numéro vert est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h.

INFORMATION SUITE À UN DÉFAUT DE QUALITÉ DE CERTAINS MÉDICAMENTS A BASE DE VALSARTAN:
Le valsartan est une substance active largement utilisée dans la prise en charge de l’hypertension artérielle, de l’insuffisance cardiaque et en post infarctus du myocarde récent.
Un défaut de qualité a été identifié récemment concernant certains médicaments à base de valsartan commercialisés au niveau mondial. En France, les lots concernés par ce défaut de qualité ne sont plus commercialisés depuis fin juin 2018. Les autres médicaments à base de valsartan, non impactés par ce défaut, restent disponibles.

Plus d’infos dans les fichiers ci-dessous (liste des médicaments concernés ou non concernés, marche à suivre pour les malades prenant ces médicaments), cliquez sur les liens:

Valsartan_Information-Patients_2018-07-23

Valsartan_Medicaments-concernes_2018-07-23

Valsartan_Medicaments-non-concernes_2018-07-23-1

Questions/ Réponses VALSARTAN

Information Urgente de Sécurité
Stimulateur Externe Temporaire Simple Chambre 53401
Recommandations du Dispositif Médical
Juin 2018
Référence Medtronic : FA824
Cher Correspondant de Matériovigilance, Professionnel de Santé :
Cette lettre a pour objet de vous informer qu’un sous ensemble de stimulateurs cardiaques externes simple chambre Medtronic modèle 53401 est susceptible, pendant son utilisation, de passer des paramètres de fonctionnement programmés aux paramètres de fonctionnement nominaux. Cette modification de fonctionnement s’explique par la survenue d’une réinitialisation électrique. Les données de Medtronic indiquent que vous avez reçu un ou plusieurs stimulateurs externes qui sont concernés par cette notification. Les dispositifs affectés sont les stimulateurs externes modèle 53401 distribués entre Février 2017 et Novembre 2017 et dont les numéros de série sont inférieurs à MDB05000. Ce problème n’affecte pas les stimulateurs externes modèle 53401 avec des numéros de série supérieurs ou égal à MDB05000, ni aucun autre modèle de stimulateur externe Medtronic ou autre dispositif implantable de Medtronic…

La suite dans le document ci-dessous:

180626-StimulateurCardiaque-Stryker Medtronic

Notification de sécurité urgente concernant
les pompes ä sang EXCOR® de BERLIN HEART
Date : 28.05.2018
Plus de détails dans le document ci-dessous:

180611-berlin-heart